１剤・２剤分離販売で注意喚起　日本パーマネントウエーブ液工業組合

Posted on | 8月 1, 2015 | No Comments

パーマネントウエーブ用剤の１・２剤の分離申請が昨年認められ、その製品が今秋、市場に流通するのを前に、日本パーマネントウエーブ液工業組合は、使用する理美容師さんらに向けて、混乱や事故を避けるための注意を呼びかけている。

これまでパーマネントウエーブ用剤は第１剤、第２剤を合わせて一つの製品として扱われきたが、昨今、第１剤、第２剤の使用料のアンバランスが拡大してきたため、第１剤、第２剤の単独販売が市場から求められていた。アンバランスの原因は加温器など機器の進歩、部分パーマなどメニューの多様化による、といわれる。

このため、日本パーマネントウエーブ液工業組合は厚労省と検討し、平成26年12月「パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて」の通知（厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）を発出し、第１剤、第２剤の分離申請・分離販売のルールをつくった。

ルールでは、
１）現在流通している既存のパーマ剤は分離販売できない
２）分離して使用できるのは、同じ区分のものに限られる
区分は
①チオグリコール酸又はその塩類を有効成分とするコールド二浴式パーマネント・ウェーブ用剤
②システイン、システインの塩類又はアセチルシステインを有効成分とするコールド二浴式パーマネント・ウェーブ用剤
③チオグリコール酸又はその塩類を有効成分とする加温二浴式パーマネント・ウェーブ用剤
④システイン、システインの塩類又はアセチルシステインを有効成分とする加温二浴式パーマネント・ウェーブ用剤
⑤チオグリコール酸又はその塩類を有効成分とするコールド二浴式縮毛矯正剤
⑥チオグリコール酸又はその塩類を有効成分とする加温二浴式縮毛矯正剤
⑦チオグリコール酸又はその塩類を有効成分とし高温整髪用アイロンを使用するコールド二浴式縮毛矯正剤
⑧チオグリコール酸又はその塩類を有効成分とし高温整髪用アイロンを使用する加温二浴式縮毛矯正剤

３）チオ系一浴式と用事調製発熱式については、分離申請・販売はできない。

なお、分離申請、分離販売はパーマ液の使用料が多い理美容室向けのプロ用製品に限られ、一般市販のパーマ用剤は従来通りとなっている。

日本パーマネントウエーブ液工業組合では2015年8月5日、業界メディアらを対象に記者会見を開くことにしている。

【パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて】
(平成26年12月10日)
(薬食審査発1210第1号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)

パーマネント・ウェーブ用剤は、従来より、第1剤及び第2剤の組み合わせ製剤が製造販売されているところですが、今後、業務用の製剤に限り、第1剤と第2剤を分けて製造販売承認の申請(以下「分離申請」という。)をする場合の取扱いについて、下記のとおりとするので、御了知の上、貴管下関係業者に周知をよろしく御配慮願います。

記

1．既に承認を有しているパーマネント・ウェーブ用剤であって、用法・用量等の承認事項を変更することなく、第1剤及び第2剤を分離申請する場合は、以下の手続きによることとする。
・平成27年4月1日から同月30日までの間に申請された品目については、申請書の記載に不備がないことを要件に、同年9月30日を目処に承認する。

2．申請にあたっては、別添の「既承認品目におけるパーマネント・ウェーブ用剤の分離申請モックアップ」(以下「分離申請モックアップ」という。)に従って、申請資料を作成すること。分離申請モックアップに従った申請資料となっていない場合、本通知の対象外になる場合があること。

3．本通知に基づき申請する品目については、製造販売承認申請書の右肩に「パ」(「パ」に○(マル)を付ける)の表示を朱書きすること。また、当該申請書にあっては、上記2に従って備考欄に「平成26年12月10日薬食審査発1210第1号「パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて」」と記載し、承認前例を示すこと。
また、平成26年10月27日付け薬食審査発1027第3号「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」別添のフレキシブルディスク等記録要領63の(13)備考2のbに規定する優先審査欄に優先審査コード「19101」を記載すること。なお、申請区分を医薬部外品区分(5)―1とすること。

4．承認を有さない新規の製剤の分離申請については、平成27年10月1日より受理する。その際には、別途示す予定の新規申請に係る分離申請モックアップ等を参考とすること。
また、同日以降は、上記1の手続きによらない既承認品目の分離申請も受理するが、「パ」の表示及び優先審査コード入力をしないこと。なお、備考欄に上記3と同様に承認前例を記載すること。

【既承認品目におけるパーマネント・ウェーブ用剤の分離申請モックアップ】
平成26年12月10日
日本パーマネントウェーブ液工業組合

本モックアップは、「パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて」(平成26年12月10日薬食審査発1210第1号、以下、通知と略す。)に基づき、パーマネント・ウェーブ用剤の既承認品目について、成分及び分量又は本質、用法及び用量等の承認事項を変更することなく、第1剤及び第2剤を分けて、個別の品目として申請する場合に限定されたものである。

1．パーマネント・ウェーブ用剤の既承認品目に係る分離申請の基本的な考え方
1)承認申請及び申請時期について
パーマネント・ウェーブ用剤(以下、分類を示す以外は「パーマ剤」と略す。)の既承認品目に係る第1剤及び第2剤の分離申請は、平成6年厚生省告示第194号「都道府県知事の承認に係る医薬部外品」の範囲外であることから、「有効成分の種類」、「有効成分の分量」、「用法及び用量」、「効能又は効果」が承認基準に適合する場合にあっても、厚生労働大臣宛てとする。

なお、申請時期については通知に提示されているとおり、平成27年4月1日から4月30日とする。

2)分離申請が可能なパーマ剤の分類について
分離申請が可能なパーマ剤の分類は、以下の範囲とする。分離申請における第1剤と第2剤は、同じ分類のものを組み合わせて用いる場合のみ認められるので留意すること。

①チオグリコール酸又はその塩類を有効成分とするコールド二浴式パーマネント・ウェーブ用剤
②システイン、システインの塩類又はアセチルシステインを有効成分とするコールド二浴式パーマネント・ウェーブ用剤
③チオグリコール酸又はその塩類を有効成分とする加温二浴式パーマネント・ウェーブ用剤
④システイン、システインの塩類又はアセチルシステインを有効成分とする加温二浴式パーマネント・ウェーブ用剤
⑤チオグリコール酸又はその塩類を有効成分とするコールド二浴式縮毛矯正剤
⑥チオグリコール酸又はその塩類を有効成分とする加温二浴式縮毛矯正剤
⑦チオグリコール酸又はその塩類を有効成分とし高温整髪用アイロンを使用するコールド二浴式縮毛矯正剤
⑧チオグリコール酸又はその塩類を有効成分とし高温整髪用アイロンを使用する加温二浴式縮毛矯正剤

なお、「チオグリコール酸又はその塩類を有効成分とするコールド一浴式パーマネント・ウェーブ用剤」及び「チオグリコール酸又はその塩類を有効成分とする第1剤用時調製発熱二浴式パーマネント・ウェーブ用剤」の分離申請は認められない。

3)既承認品目の分離申請について
既に承認を有しているパーマ剤の第1剤又は第2剤を販売名のみを変更して分離申請する場合にあっては、同一処方の申請と同様の取扱いとし、その旨(既承認品目の承認年月日、承認番号及び販売名)を備考欄に記載し、当該承認書［製造販売承認事項一部変更承認申請(一変承認)及び届出書(軽微変更、記載整備、承継等)を含む］の「写」を添付し、厚生労働大臣宛てに承認申請を行う。なお、実測値に関する試験成績書は省略して差し支えない。また、分離申請に際して、当該品目の製造所(外部試験機関を含む)の変更は認められない。変更が生じる場合は、当該申請の承認後に改めて軽微変更届を行うものとする。

4)　「業務用」限定について
パーマ剤第1剤及び第2剤の分離申請は、「業務用」に限定する。

5)使用上の注意について
パーマ剤第1剤及び第2剤の分離申請品目の使用上の注意は、昭和41年薬発第727号薬務局長通知によるほか、平成12年7月13日日本パーマネントウェーブ液工業組合自主基準を準用する。

2．申請書類の手続き(留意点)
1)　FD申請の場合は様式E02(医薬部外品製造販売承認申請書)を用いる。

2)　申請書の提出先と提出部数
　　・正本1通、副本2通を医薬品医療機器総合機構(以下、機構と略す。)に郵送又は機構窓口へ直接持参して提出する。

なお、郵送の場合は、封筒の表面に申請の種別「医薬部外品製造販売承認申請書」と記して送付すること。また、交付の際に返送(郵送)を希望する場合は、必要金額分の切手を貼った返信用封筒を一品目につき一封筒を同封すること。封筒の送付先の住所、氏名とともに「承認書等在中」と記載すること。

・申請書の提出部数は、正本1通と副本2通と申請情報を記録したFD1枚(複数品目を同時に申請する場合で、1枚に収まらない場合は、必要枚数)。受領印を押した控えが必要な場合は、副本をもう1通同封する。受付票および機構受領印を押した控えの返送を希望の場合は、必要金額分の切手を貼った返信用封筒を同封すること。

・添付資料は製造販売業許可証の写しを正本及び副本にそれぞれ添付する。また、既承認の申請書の写し、一部変更承認申請、軽微変更、承継等を行っているものにあっては、それらの写し及び関連する資料等を正本に添付すること。

・医薬部外品承認審査・調査申請書は、正本に原紙を1部、副本にそれぞれ写しを1部添付する。なお、複数品目を同日付けで申請する場合は、調査申請書の品目欄の最初に記載している品目の正本に原紙を一部、その他の正本、副本には写しを一部添付すること。また、それぞれの申請品目ごとに、調査申請書の該当する品目名を赤線で囲む。

3)　既承認品目との同一性
既承認品目の第1剤若しくは第2剤の分離申請であるため、既承認品目と「成分及び分量又は本質」、「別紙規格」、「用法及び用量」、「効能又は効果」及び「規格及び試験方法」の項目については同一とする(本モックアップは、既承認品目の申請書に記載される内容から変更してはならない箇所は ゴシック体 で、変更又は追加して記載しなければならない箇所は明朝体で示したので、間違いのないよう留意すること)。ただし、「製造方法」、「用法及び用量」及び「効能又は効果」の項目については、本モックアップに従った記載整備も行う必要がある。

なお、分離申請の際には医薬部外品原料規格2006(以下、外原規と略す。)の一部改正等による成分の名称の変更など記載整備が必要な事項に限り、通知等に準じた整備を行うことができる。

また、既承認品目(元申請品目)の記載整備は、他の一変申請や軽微変更届出を行う機会のあるときに併せて変更することで差し支えないこと。

なお、本モックアップに示した記載整備個所も含めて、「記載事項対比表」にて全ての変更箇所が分かるように記載し、申請書類に添付すること。

4)　申請書類チェックシート
申請時には、「既承認品目におけるパーマネント・ウェーブ用剤分離申請チェックシート」に従い、申請書類が適切に整備されているか十分に確認した上で申請すること。

以上

3．パーマネント・ウェーブ用剤第1剤のモックアップ

医薬部外品製造販売承認申請書（申請書の画像類・略）

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